医疗器械自查报告
更新时间:2023-06-22 18:56:55 自查报告 我要投稿
医疗器械自查报告通用15篇
在日常生活和工作中,越来越多人会去使用报告,报告根据用途的不同也有着不同的类型。我敢肯定,大部分人都对写报告很是头疼的,以下是小编为大家整理的医疗器械自查报告,欢迎阅读与收藏。
医疗器械自查报告1
根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》(文检联〔20xx〕21号)文件要求,我院积极参与配合,对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全,杜绝不合格医疗设备进入,我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作;对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购,并对设备生产商及供应商资质进行严格审查;
二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确,按照国家相关规定,每年对相关设备进行校验和年检;
三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全,由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查,设备运行正常;
四、为切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,在今后工作中,我们打算: 1
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的.频次,及时排查医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械自查报告2
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性,我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》,专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:
一,加强领导,强化责任,增强质量责任意识。
首先,医院成立了以院长为组长,各部门主任为成员的安全管理机构,将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导,强化责任,增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。,从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全,防止不合格药品和医疗器械进入,我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的`资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三,为确保医疗器械入库的合法性和质量,我院认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。
四,做好日常保管
五、为了保证入库医疗器械的质量,我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理,为防止不合格药品和医疗器械进入临床,我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时,要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况,做好记录,并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全,杜绝医疗器械安全时间的发生,确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中,我们计划:
1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率,及时排查药品和医疗器械的安全隐患,牢固树立“安全第一;'意识,服务患者,不断打造人民医院满意度。
3.继续积极与上级部门合作,巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩,共同营造药品和医疗器械良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告3
药监局:
我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度
制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的`规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。
医疗器械自查报告4
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知,公司领导班子对此高度重视,于x月x日,组织召开了公司领导班子会议,会议决定成立“自查整改领导小组”,由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下:
安徽群力药业有限公司注册资本:xxx万元。
注册地址:xxxx号。
公司于20xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格,取得延续经营三类医疗器械资格,并取得《医疗器械经营许可证》;于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围:
三类:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;
二类:6810矫形外科(骨科)手术器械,6820普通诊察器械,6831医用x射线附属设备及部件,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的.医疗卫生单位。
经过自查:
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为;
2、公司无“经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为;
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为;
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为;
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为;
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为;
医疗器械自查报告5
按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》(泉食药监药械【20xx】5号)文件的部署要求,为保障就医群众使用医疗器械安全有效,我院立即组织成立自查自纠小组,对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,通过自查自纠检查,迎接区局专项监督检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点
按照文件要求,我院自查自纠的种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录;《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件;一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录;医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况;医疗器械质量事故和不良事件监测情况;不合格医疗器械处理制度、处理记录;医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况;医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况;是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械;是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;
是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,严格验证,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械,保存有完整的购进验收记录;认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用;各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品;有采购、质量验收及使用记录,确保问题事件有处可查、可依。
备查文件:
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;
否。我院有医疗器械产品合格证明、证书,全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据。
备查文件:我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录;
是。备查文件:
4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全,是否正常运行;是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
备查文件:医疗器械不良反应(事件)监测和报告制度;
5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度,并有完整监测记录;
是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度,遇有医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
备查文件:
6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;是。备查文件:
7、是否明确了分管使用医疗器械工作的`领导、管理部门、具体管理人员及其职责,并报所在地药品监督管理部门备案;
我院成立了医疗器械使用管理领导小组,组长是林少华,副组长是吴金焰,林少华负总责,吴金焰分管使用医疗器械工作,门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。
领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
备查文件:
8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;
是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度,对医疗器械的养护、维修有记录。
备查文件:
9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械;否。
10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划;
是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习,多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导,让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件:
11、大型医疗器械设备使用档案是否健全,是否规范;是。我院大型医疗器械设备有:备查文件:
12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
是。备查文件:
13、医疗机构是否有医疗器械专库,医疗机构的药房是否有医疗器械专柜;
我院有医疗器械专库,药房不出售医疗器械,没有医疗器械专柜。
14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入(介入)医疗器械使用登记表》,并以病例一同保存;
我院没有植入或介入体内的医疗器械。
15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求;是。我院体外诊断试剂主要是……,均按照说明书要求储存和使用。
16、法律法规规定的其他情形。
对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠,
通过这次医疗器械使用情况的自查自纠,我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规,进一步规范医疗器械使用行为,加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见,我们会进一步完善。
医疗器械自查报告6
为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升,确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行,公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容,公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、机构与人员:
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训,公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识,没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导,在公司内部对经营产品具有质量裁决权,保证了质量管理人员有效履行职责,配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员,确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况:
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的'相对独立的经营办公场所,且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备,并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护,并建立了记录和档案,符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况:
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源,库房内墙、顶和地面光洁、平整,门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好:温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色),不合格品区(红色),发货区(黄色)、退货区等。
四、技术培训与售后服务:
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训,有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题,及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度,及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任,并采取有效的处理措施,做好记录。
五、质量管理与制度情况:
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种,公司制定了相关制度,并与相关企业签订了质保协议等,同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能,并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收,同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员的验收入库凭证进行入库,对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械,均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件,购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票、账、货相符。根据以上自查情况,我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节,确保医疗器械的经营质量安全可靠。
医疗器械自查报告7
医疗器械有限企业于20xx年3月申办《医疗器械经营许可证》,期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备,并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下:
(一)基本情况
医疗器械有限企业法定代表人,注册资金5万元,注册地址为,经营面积28平方米。人员2人,药学或相关专业人员1人。经营范围6802普通诊察器械、6826物理治疗及康复设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品。
(二)机构与人员
企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
(1)企业设置有质量管理机构。
(2)质量管理负责人刘晓梅,临床医学专业,专科学历,有多年从事医疗器械工作的经验,熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识,熟悉所经营产品的技术标准。
(5)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训,有培训计划、记录并建立了培训档案。
(6)企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。
(三)设施与设备
(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。
(2)企业的营业(办公)场所相对集中,与生活区域分开,设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生,设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库,面积为28平方米。
(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色),不合格品区(红色),发货区(黄色)、效期产品有明显标志。
(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施,消防和通风设施,设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。
(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染,与办公生活区有隔离措施。
(四)制度与管理
(1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行,质量管理制度包括:企业组织机构和有关部门(组织)和人员和管理职能;首营企业和首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养)、出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理制度;安装、维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和人员健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。
(2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的`可追溯性。
(五)购进与验收
(1)企业购进医疗器械,均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件:《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》
或《医疗器械经营许可证》;法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;医疗器械产品注册证及附件。
(2)购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号(出厂编号或生产日期)、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。
(3)企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收,同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(4)医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明原因。
(5)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理,其管理重点是:
1、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格,按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局;
2、不合格医疗器械存放在不合格区,并有明显的标志;
3、查明质量不合格的原因、分清质量责任,及时处理并制定预防措施;
4、不合格医疗器械的确认、
报告、报损、销毁有完善的手续。
(六)储存与保管
(1)医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放,储存中做到:效期产品专区存放,一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放,医疗器械与非医疗器械产品分开存放;医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施;医疗器械按产品分类相对集中存放;有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。
(2)库内产品摆放有明显状态标识,状态标识实行色标管理,分为绿、红、黄三色,合格产品绿色,不合格产品红色,待验、退货产品黄色。
(3)储存保管中发现产品质量问题,悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质量科予以确认,并按确认意见处理。
(七)出库与运输
(1)产品出库时,保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对,核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货,并报质量部门处理。
(2)运输医疗器械产品时,针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具,采取相应防护措施,防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品,有相应的保温或冷藏措
施。
(八)销售与售后服务
(1)企业依据有关法规、规章的要求,医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。
(2)销售医疗器械开具有合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售记录内容包括:销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。
(3)因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械,企业需对产品的质量情况进行确认,并及时做好相关记录。
(4)企业定期收集产品的质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题,及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告,并及时做好记录。
(5)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度,及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。
(6)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做有记录。
(7)企业经营的设备器具类,大型医用设备类医疗器械均与
供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。
虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作,但在实际工作中未免存在一定差距,敬请检查组检查指导。
医疗器械自查报告8
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的.重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告9
医疗器械有限公司于20xx年7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下:
(一)基本情况
医疗器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。人员xx人药学或相关专业人员6人。经营范围综合类
二、三类医疗器械。
(二)机构与人员
公司负责人
熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
(1)公司设置有质量管理机构。
(2)质量管理负责人
临床医学专业本科学历有多年从事医疗器械工作的经验熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗无兼职现象。
(3)质量验收员
本科学历临床医学专业。
(4)质量验收员
本科学历药学专业。
(5)公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训有培训计划、记录并建立了培训档案。
(6)公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。
(三)设施与设备
(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。
(2)公司的营业(办公)场所相对集中与生活区域分开设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库面积为280平方米。
(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色)不合格品区(红色)发货区(黄色)、效期产品有明显标志。
(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施消防和通风设施设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。
(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区有隔离措施。
(四)制度与管理
(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行质量管理制度包括:企业组织机构和有关部门(组织)和人员和管理职能;首营企业和首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养)、出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理制度;安装、维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和人员健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。
(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理始终保证产品的可追溯性。
(五)购进与验收
(1)公司购进医疗器械均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的`复印件:《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》;法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;医疗器械产品注册证及附件。
(2)购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号(出厂编号或生产日期)、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。
(3)公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(4)医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品验收人员按进货的规定验收并注明原因。
(5)公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理其管理重点是:
1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局;
2、不合格医疗器械存放在不合格区并有明显的标志;
3、查明质量不合格的原因、分清质量责任及时处理并制定预防措施;
4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。
(六)储存与保管
(1)医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放储存中做到:效期产品专区存放一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放医疗器械与非医疗器械产品分开存放;医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施;医疗器械按产品分类相对集中存放;有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。
(2)库内产品摆放有明显状态标识状态标识实行色标管理分为绿、红、黄三色合格产品绿色不合格产品红色待验、退货产品黄色。
(3)储存保管中发现产品质量问题悬挂明显标志并暂停发货并尽快通知质量科予以确认并按确认意见处理。
(七)出库与运输
(1)产品出库时保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货并报质量部门处理。
(2)运输医疗器械产品时针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具采取相应防护措施防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品有相应的保温或冷藏措施。
(八)销售与售后服务
(1)公司依据有关法规、规章的要求医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。
(2)销售医疗器械开具有合法票据并按规定建立销售记录做到票、帐、货相符。销售记录内容包括:销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。
(3)因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械公司需对产品的质量情况进行确认并及时做好相关记录。
(4)公司定期收集产品的质量信息及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告并及时做好记录。
(5)公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时按规定及时上报有关部门。
(6)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因分清责任采取有效的处理措施并做有记录。
(7)公司经营的设备器具类大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作但在实际工作中未免存在一定差距敬请检查组检查指导。
法定代表人签字:
20xx年8月
医疗器械自查报告10
按照县食药监局、县卫计局的有关要求,为了加强药品和医疗器械质量管理工作,保障医疗安全,我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查,现将具体情况汇报如下:
一、组织领导、完善制度
院领导高度重视,成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度;药品、医疗器械入库制度;一次性医疗用品管理制度;医疗器械不良事件监督管理制度;医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、排查情况
结合上级检查与我院自查,发现的问题有:
1、部分科室温湿度计损坏、缺失,温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿;冷藏柜放有私人食品,部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜;中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理;治疗室部分备用药品放置不规范,未离地离墙;急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期,资料不全。
针对以上问题,医院高度重视,庚即召开了全院职工大会,对以上问题进行了通报,落实了责任制,并立即进行了整改。
三、整改措施
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的`宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品、医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一'意识,服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量,我院认真执行,确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量,我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。
6、落实相关科室人员,严格检查,更换问题温湿度计,并完善、填写好记录。
四、今后工作打算
不断完善相关制度,实行“一岗双责”制,严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合,认真完成上级部门下发的各项任务,继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品、医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
二〇××年一月二十六日
医疗器械自查报告11
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的`所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的.仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。
根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
一、职责管理
我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理
我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录,查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理
我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序。药品按规定条件进行储存,做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等,配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告12
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
(一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。
(二)管理承诺的落实情况:包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价,管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
(一)质量体系组织机构变化情况:包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
(二)生产、检验环境变化情况:对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的,详述相关情况以及所采取的控制措施。
(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况:对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的,是否重新进行验证和确认。
(四)重要供应商变化情况:对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的,应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
(一)人员培训和管理情况:包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的.各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
(二)生产管理和质量控制情况:一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述,包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。
(三)产品设计变更情况:对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述,包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明,如产品设计变更后需履行注册手续,应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
(四)采购、销售和售后服务管理情况:包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。
(五)不合格品控制:对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
(六)追溯系统建立情况:一是生产过程的追溯,包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
(七)内部审核和管理评审情况:一是年度开展内部审核的情况,包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况,包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
(八)不良事件监测情况:收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况,严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
(二)年度接受监管或认证检查情况:年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
医疗器械自查报告13
xxx食品药品监督管理局GSP认证中心:
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业,公司注册地址:xxxx。《药品经营许可证》证号:xxxx,营业执照注册号:xxxxxx,《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx,其中营业xxM?;药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查,取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则,以“xxxxxx”为方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下:
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来,认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,各部门环节均严格按照规范要求执行。
《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来,企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,有明确的质量方针和质量目标要求,质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价,对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理,定期更新有关资料证明文件,保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态,保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前,公司设有公司设有七个部门:质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部,现有人员xx人,都是公司全职在编人员,质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的`审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三、人员与培训
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人,其中执业药师xx人,执业中药师xx人,执业医师xx人,医药学专业合计xx人,公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历,药学专业,执业药师,从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历,药学专业,执业药师,从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历,药学专业,执业药师,从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历,xx专业,采购部经理xx中专学历,xx专业,公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划,能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训,岗位知识、操作技能培训,合格后上岗。新制定的文件、文件修订后,均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度,明确了直接接触药品人员的身体要求,规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次,建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度,并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求,结合公司实际经营情况,制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件,文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度,对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求,分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度,部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录,记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码,方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核,更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxx,公司药品仓库面积xxxM2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开,装卸作业场所有顶棚,库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密,拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统,对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度,可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备,并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓,配置了灭火器,建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆,可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统,有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxx空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统,系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为:xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测,实时采集、传送和报警。配备灭火器,符合安全消防要求,经营需冷藏保管的药品,设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆,冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个,容积为xx升,公司冷藏车,保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统,在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测,并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置,能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范,严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求,能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组,作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工,确定设施、设备的运行状态,保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络,实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度,规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的,不得使用,并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统,有服务器xx台,有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施,具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台,药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理,能够实现药品质量可追溯性,并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时,对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输,相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权,在受权范围内凭使用名称、密码登陆,进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品,在验收、复核出库时,对药品电子监管码进行扫码,采集电子监管码条码信息,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,做到见码必扫,确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统,对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库,实时备份,确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面
根据购进药品质量管理要求,企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等,进货前实行供货单位的审核,包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核,并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核,在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”,并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后,才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据,根据医疗需求,质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款,作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付,保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定保存,采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审,确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行,对到货药品进行逐批验收,和供货方提供的备案单据,备案印章仔细核对,核对冷藏药品需在冷库等候验收,对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续,仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收,并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理,记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品,验收员应进行药品电子监管码扫码,进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库,冷库等,各库均按规定实行色标管理,验收合格入库后的药品,严格按照药品养护管理制度,对药品分类(专库)存放,并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放,按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种,进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品,可以在计算机系统及时锁定并记录,悬挂明显标志,暂停销售,通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警,对超有效期的药品能自动锁定,禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查,发现报警,及时采取调控措施,并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案,对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施,并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存,公司制定有药品突发事件应急处置方案,可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置,确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准,建立合格采购商档案,实行动态管理,定期更新相关内容。所有销售药品,均建立销售记录,开具发票,做到票、账、货、款一致,票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易,销售时严格审核采购人员相关资料,确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时,出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录,无误后对照药品实物,保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品,包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车,同时做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时,都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品,做到见码必扫,及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》,能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统,能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度,并保存在途温度数据记录,确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案,可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度,药品查询和质量投诉制度,药品召回和不良反应报告等制度,严格按制度执行,配备专职人员负责售后投诉管理,并做好记录。如发现有质量问题,能够立即通知所有采购单位停售停用,根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
通过自查,我公司自xxxx年通过GSP认证以来,严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求,守法经营,使得公司稳步发展。根据自查结果,认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请,请各位领导前来检查指导。
医疗器械自查报告14
为贯彻落实《关于印发20xx年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(x食药监械监【20xx】1xx号)文件精神,我院高度重视,及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组,对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作,现将自查情况汇报如下:
一、建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度
我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨,把群众的利益放在首位,紧紧围绕“确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作,医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、把好三关“采购关、使用关、维护关”
1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件,并按规定进行验收,建立进货查验记录制度。
2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械制度,做好日常保管工作,确保医疗器械的安全使用。
3、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
三、加强不合格药品医疗器械的管理
加强不合格药品医疗器械的'管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
四、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识,增加医院器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,监督频次,巩固医院医疗器械安全工作成果,营造器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。
五、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告15
xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔20xx〕18号}的精神要求,进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围,于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
一、冷链设施设备基本情况
1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3,公司现有冷藏车xx辆,保温箱xx个。
2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统,能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测,养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认,根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。
二、体外诊断试剂等冷链品种的'业务控制流程
1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时,首先是采购员制作采购订单,通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息,系统自动生成采购记录。
2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对,特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录,及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内,将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统,系统自动生成冷链收货记录。
3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收,并做好验收标识,将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。
4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库,系统自动生成库存记录。
5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护,系统自动养护计划和养护记录。
6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划,对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票,系统自动生成销售记录。
7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货,并根据保温箱的使用操作规程,备好所需的冰排,并进行冰排释冷和保温箱预冷,交由复核员在冷库内进行复核,复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。
8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时,发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。
9、开启保温箱在途温度实时记录功能,方可进行运输配送,并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后,将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统,系统自动生成冷链运输记录。
我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理,能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制,有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范围以来,共经营过xx余个品规的业务,我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式,现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理,不存在违法违规行为。
特此报告。
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