医疗规章制度

更新时间：2023-11-02 18:46:10 规章制度我要投稿

医疗规章制度

　　在日新月异的现代社会中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？以下是小编精心整理的医疗规章制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

医疗规章制度

医疗规章制度1

　　为加强对医疗废物的安全管理，防治疾病传播，保护环境和健康，根据《医疗废物管理条例》结合我院实际制定制度。

　　一、定义：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物共分五类，包括感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物医疗废物和化学性废物。

　　二、管理部门：公共卫生科负责医疗废物监督、检查管理部门；总务科为医疗废物回收部门，设专职回收人员。

　　三、医疗废物收集必须按照类别进行，分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭容器内，应有明显的警示标识和警示说明。医疗废物必须用黄色塑料袋包装（生活垃圾置黑色袋），严禁与生活垃圾混放。盛装的.医疗废物达到包装或者容器的3/4时应当使用有效的封口方式，封口紧实、严密。

　　四、对传染病人或者疑似传染病人产生的生活垃圾均应按照医疗废物进行管理和处置，医疗废物应当使用双层包装物并及时密封。

　　五、医疗废物中病原培养基、标本、菌种、毒种保存液等高危危险废物，在交医疗废物集中处置单位前应当先灭菌或消毒处理。

　　六、相关部门和人员应当对医疗废物进行认真登记，登记内容包括废物的来源、资种类、数量或者重量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

　　七、回收后的医疗废物暂存于医院医疗废物贮存点，时间不得超过48小时。

　　八、运送人员每天按照规定的时间和路线运送医疗废物至内部暂时贮存点，对运送工具应及时消毒和清洁。医疗废物交出去后，应及时对暂存点进行清洁和消毒处理以及做好相关记录。

　　九、严防医疗废物流失、泄露、扩散，如有发生应立即采取紧急措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援，同时向所在地卫生行政部门、环境保护部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。

　　十、医疗废物集中处置单位至多每两天收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物贮存、处置。

　　十一、禁止转让、买卖医疗废物；禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物；禁止将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

　　十二、医院公共卫生科及后管中心定期对医疗废物处置情况及卫生学效果进行检测和评价。

医疗规章制度2

　　一、总则：

　　医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。

　　(一)医疗设备管理的任务

　　(1) 根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。

　　(2) 保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。

　　(3) 提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。

　　(二)医疗设备管理的.内容

　　(1)实行医疗设备全过程管理

　　即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。

　　(2) 对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。

　　(3)实行医疗设备全员管理

　　即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。

　　二、新增医疗设备管理规定

　　第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。

　　第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。

　　第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

　　第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写

　　第五条医疗设备管理部门应及时建立

　　三、医疗设备使用管理规定

　　第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织

　　操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。

　　第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。

　　第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

　　第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。

　　第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。

　　四、医疗设备事故分析处理办法

　　第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

　　第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。

　　第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出

　　第四条人为事故应根据情况按

　　第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。

　　五、医疗设备检修保养规定

　　第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。

　　第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。

　　第三条检修保养人员应及时在

　　六、医疗设备日常维修管理办法

　　第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写

　　第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在

　　第三条维修工作完毕，主修人应在

　　第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交

　　第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。

　　七、医疗设备运行动态管理制度

　　第一条医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。

　　第二条建立健全系统的医疗设备巡检措施。

　　各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位(巡检点)、内容(检查什么)、正常运行的参数标准(允许的值)并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期，第三条建立健全巡检保证体系。

　　岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。

　　第四条信息传递与反馈。

　　岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。

　　第五条动态资料的应用。

　　1.医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检

　　修计划。

　　2.重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方案。

　　第六条医疗设备薄弱环节的立项处理。

　　凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：

　　1.运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。

　　2.运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。

　　3.运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位(或医疗设备)。

　　4.存在不安全隐患(人身及医疗设备安全) 且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。

　　第七条对薄弱环节的管理。

　　1.医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。

　　2.各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。

　　3.医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。

　　八、医疗设备故障处理办法

　　第一条医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，在当班记录中详细记录。

　　第二条岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。

　　第三条未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。

　　第四条在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。

　　九、报废医疗设备管理规定

　　第一条医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。

　　第二条使用部门将

　　第三条报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责按有关规定处置。

医疗规章制度3

　　一、门诊医生应该加强业务学习，提高业务水平。

　　二、工作中要做到体贴关心病员，热情主动、态度和蔼，用文明语言、热心解答病员的询问。

　　三、诊断、检查疾病要认真细致并做好门诊病人登记，做好疫情报告。询问患者既往病史和药物过敏情况。

　　四、门诊处方、观察病例要严格按照处方和观察病例的书写要求与格式书写。认真填写门诊日志和遗嘱。

　　五、对危重、难以确诊的患者及时请上级医疗机构医生会诊或提出转诊意见。

　　六、对高烧病员、极危重、老幼病人应优先安排就诊。

　　七、门诊应该保持清洁整齐、不断改善门诊环境。宣传卫生防病知识、健康教育、计划生育等知识。

　　八、医生要采取高效、经济的治疗方法，合理用药，尽量减轻病员负担。合理使用抗生素药物。

　　治疗室工作制度

　　一、保持室内清，每做完一项处理要随时清理;每天消毒一次。除医生和被治疗病人外，其他人员不许进入。

　　二、器械物品放在固定位置;清洁区、污染区严格分开。

　　三、严格执行无菌技术操作，进入治疗室必须穿工作服、带工资帽及口罩。

　　四、无菌持物钳浸泡液每周更换两次。

　　五、无菌物品必须注明灭菌日期、超过一周者必须重新消毒。

　　六、严格执行消毒隔离制度，做好消毒记录及器械消毒液的配置、更换记录，防止交叉感染。

　　七、注射、处置前必须严格执行“三查七对”制度。

　　八、配药前要检查药品质量，注意有无变质，针剂有无裂痕;有效期和批号，如不符合要求或标签不清者，不得使用。

　　九、易过敏药物，给药前应详细询问有无过敏史，需做药敏试验者必须做药敏试验。特殊药品要反复核对，给多种药物时要注意配伍禁忌。

　　十、注射、处置时，病人如提出疑问，应及时查对，确认无误后方可进行。

　　药房工作制度

　　一、调配处方前必须查对患者的姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌症等，审查后方能调配。

　　二、配方时要精神集中，细心谨慎，不得估计取药，处方调配后，应严格核对后方可发出。

　　三、发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项。

　　四、含有剧毒药品、麻醉药品、限制药品的处方应按毒、限、剧药品管理制度及国家有关麻醉药品的管理规定来执行。

　　五、对有错误的处方，如：药品用量用法不妥或有禁忌时，药房人员应主动与医师联系，更正后再发药。有责任拒绝不规范和不按规定开出的处方发药。

　　六、药房人员必须秉公办事，廉洁奉公，坚持制度。应经常向医生介绍新药信息，并定期做出购药计划，季度盘点一次。平时做到无过期、失效药品。

　　医疗废物管理制度

　　一、医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

　　二、医疗机构的法人代表人(主要负责人)为防止医疗废物导致传染病的传播和环境污染事故的发生的第一责任人，每年对本机构的医疗废物管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

　　三、在本机构内确定一名医疗废物管理的.负责人，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作。

　　四、及时分类收集医疗废物，严格按照《医疗废物处理程序》处理，并做好各项登记。

　　五、不转让、不买卖、不丢弃、不在非储存地点倒(堆放)医疗废物，不将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。不流失、不泄露、不扩散、不露天存放医疗废物，暂时储存医疗废物的时间不超过两天。

　　六、对不按规定要求处理医疗废物是，按《医疗废弃物处理条例》规定追究相关人员的责任。

　　传染病报告制度

　　一、认真学习《传染病防治法》，执行传染病管理条例，做到及时诊断治疗和严格隔离，减少传播，认真等级，填报疫情，时间不能延误。

　　二、学习和掌握防疫业务知识，不断提高技术水平。

　　三、按时参加例会，处理好辖区内的计划免疫和各项免疫工作，及时下发通知单，准确及时上报各种报表、薄、卡、册，做的项目齐全，字迹清楚。

　　四、宣传“除四害、讲卫生”知识，教育群众养成良好的卫生习惯。

　　五、做好防疫工作的应急准备，如发现疫情，到达召之即来、来之能战、战之能胜。

　　消毒隔离制度

　　一、医务人员工作时需穿白色工作服，注射、换药时应戴工作帽和口罩。

　　二、加强无菌观念，坚持无菌操作，防止医源性感染，各种注射必须使用一次性注射器，且做到一人、一针、一管，一次性医疗用品使用后需毁形、消毒、统一处理。

　　三、诊断室、治疗室等每天用0.2%过氧乙酸喷雰或揩檫，如被传染病人污染，则应立即用0.5%过氧乙酸消毒。

　　四、体温表应1%过氧乙酸溶液或含1000ml/L有效氯消毒剂浸泡5分钟，再放入另一1%过氧乙酸溶液或含1000mg/L有效氯消毒剂中浸泡30分钟，然后用冷开水冲洗或75%酒精擦洗，再用灭菌纱布揩干后备用。

　　五、压舌板用后浸入0.5%过氧乙酸浸泡30分钟后清洗烤干，纸包后高压消毒。

　　六、消毒镊子要专用，用2%中性戊二醛浸泡。盛器要加盖，盛期每周煮沸或高压消毒后更新消毒液。并有严格记录。

　　七、敷料、棉签、油膏纱布均用高压消毒。

医疗规章制度4

　　一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。

　　二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。

　　三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责;

　　四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。

　　五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。

　　六、医疗器械质量管理制度

　　(一)购置前的.论证

　　为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。

　　(二)入库前的检验

　　入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

　　(三)使用阶段的质量跟踪与评价

　　医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。

医疗规章制度5

　　设备器材科是医院医疗设备管理的专业部门。在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。

　　一、参加医院医疗设备的全过程管理，医疗设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。

　　二、负责医院范围内医疗设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录，按固定资产台账贴标识卡统一管理。

　　三、负责编制落实医疗设备的维修计划并组织实施。

　　四、负责组织医疗设备调拨、报废的鉴定及报批工作。

　　五、负责组织编制、审查上报医疗设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。

　　六、定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。

　　七、分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。

　　八、按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。

　　一、人员职业道德规范与行为准则：

　　1、服务理念：患者的满意是我们最大的追求，患者的健康是我们共同的心愿，用亲情服务，用爱心施术。

　　2、仪表、仪容：美观、整洁、大方、得体。

　　3、服务语言：

　　(1)称谓：按职业、职位、统称。

　　(2)要尊重患者和患者家属;吐字准确(讲普通话);要有情感性，快慢适中;要有保护性(注意患者的隐私、缺点)。

　　(3)常用的谦语。

　　(4)禁忌的语言：推理性的语言，顶撞性语言，伤害性语言。

　　4、行为规范：

　　(1)服从领导，听从指挥。

　　(2)严于职守，认真工作。

　　(3)优质服务，礼貌待人。

　　(4)打电话时，要时间适宜，一般不得超过3分钟，语言简练。

　　5、劳动纪律：按时上岗，工作时不准干私活，不能串岗、换岗、离岗、聊天。

　　6、职业纪律：医务人员书写要符合要求，不能乱开证明文件，不能开展特殊医疗服务，不能随便评价他人的医疗技术，不能私收财物，不能推荐成药、生活用品、保健品、办公用品等。

　　7、安全守则：严格遵守诊所各项规章制度。

　　二、医师岗位责任制度

　　1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。

　　2、严格执行门诊工作制度，带口罩，帽子，穿好工作服。

　　3、要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏历等，并对病人作认真仔细的检查。

　　4、医师必须认真写门诊病历，作好门诊登记，向患者交待治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时作出处理意见。

　　5、医师应根据需要按诊疗规范药品说明书的适应证、药品理作用、用量、用法、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。

　　6、根据社区疾病发生、流行特点，负责社区健康状况调查和社区健康诊所，作好社区居民的卫生工作宣传。

　　7、

　　8、负责疫情登记、报告工作，做到及时发现，及时报告。负责社区的健康咨询门诊工作。

　　9、积极参加公司和有关门部组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习有关新知识、新业力，提高专为技术水平。

　　三、人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度

　　1、人员聘用：

　　(1)、公司所聘用的医师应当符合《中医坐堂医诊所管理办法》的要求，即取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师，公司内诊所可作为中医类别中医执业医师的第二执业地点进行注册，但每个诊所至少有1名中医类别中医执业医师的第一执业地点。

　　(2)、应具备良好的职业道德，热爱诊所服务工作，爱岗敬业，服务行为规范，严格执行有关规定，熟练掌握医疗技能，胜任诊所服务工作职责。

　　2、培训

　　(1)、制定年度业务培训、考核计划，并组织实施。

　　(2)、根据服务工作需要，安排专业技术人员继续教育、短期培训、进修等学习，定期进行检查。

　　(3)、有计划的选送专业技术人员参加慢性病管理及康复医疗等业务培训。

　　(4)、执行卫生局有关继续教育的规定。

　　(5)、每周组织一次的业务学习。

　　(6)、每季度对医师进行一次业务理论考试及技能考核，时间为季度末。

　　(7)、每年度末，组织召开一次医学论文交流会。

　　3、考核与奖惩

　　⑴、考核目的

　　为提升诊所管理水平，建立严谨、规范、公平、公正的人才发展与竞争机制，促进诊所人事管理的良好运行，特制定本办法。

　　⑵、考核范围

　　本办法适用于本公司所有诊所员工。

　　⑶、考核原则

　　a、考核工作是以人为本，确保诊所人才培养、管理与使用的基础性工作，必须坚持公正、公平的原则，根据考核具体规定严格组织实施，确保考核工作制度化、标准化、定期化。

　　b、考核要素主要包括员工的工作态度、工作能力、工作业绩和组织观念、劳动纪律。 c、员工的上岗、任职及岗薪调整等均以考核结果为主要依据。⑷、考核工作操作流程：

　　a、员工根据《员工考核自我评述表》首先进行自我评价。

　　b、诊所负责人按照《员工考核表》、《业务主管考核表》及《员工考核评定标准参照表》的考核内容与标准，对员工进行考核并评

　　c、考核结果经相关负责人签字后，由人力资源部负责汇总、存档。

　　⑸、考核组织与实施

　　考核工作由门店负责人负责具体工作的组织与实施。

　　⑹、考核时间安排：

　　每年度考核二次，时间安排在6月和12月下旬。

　　四、技术规范与工作制度

　　1、技术规范

　　⑴提供一般常见病、多发病和诊断明确的慢性病的医疗服务。

　　⑵疑难病症的转诊。

　　⑶危急重症的识别，现场紧急救护和及时转诊。

　　⑷提供家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务。

　　2、工作制度

　　⑴应准时开诊，医务人员要坚守工作岗位，不得擅离职守。诊室内应保持清洁整齐的环境。 ⑵医务人员的服务态度热情耐心，有礼貌，关心体贴患者，耐心地解答问题。宣传卫生防病知识;开展健康教育，心理咨询。

　　⑶医师对工作应严谨，简明扼要、准确地记载病历。认真填写门诊记录，按时统计上报。 ⑷坚持查对制度，保证医疗质量安全。

　　⑸积极开展慢病管理，按规定建立慢病档案，并规范化管理。

　　⑹采用保证疗效、经济适宜的治疗方法，合理检查、科学用药，尽可能减轻病员的精神与经济负担。

　　五、医疗事故防范与报告制度

　　为认真执行国务院颁布的《医疗事故处理条例》，确保患者和医疗机构及医务人员双方的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，特制定本预案。

　　1、诊所对全体员工定期进行医德医风教育，以《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及卫生部等部委制定的相关配套文件为行为准则，严格依法行医。以法行医、以德行医作为每位员工年度考核的内容之一。

　　2、医务人员严格执行诊疗常规，门店负责人经常深入检查工作，及时纠正问题。对容易发生医疗纠纷和安全问题的科室进行重点管理。

　　3、医务人员应充分理解和尊重患者的隐私权、知情权及同意权;医师在实施检查治疗方案前，将诊疗计划如实告诉患者，取得患者和家属的理解、认可与配合。

　　4、办公室对医疗质量实行定期监控，对因质量问题引起的投诉，分析原因，寻找事故隐患，制定防范措施;如确系医务人员的医疗行为过失，除追究当事人的责任外，还将采取整改措施，防止隐患酿成大错。对违规违法行为，严格按医院相关规定提出处理意见，并向院医疗质量管理与考核小组汇报。

　　5、医院对员工进行业务技术培训，定期组织考核，不断提高医疗质量。

　　六、医疗质量管理制度

　　1.公司必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入诊所的.各项工作中。

　　2. 公司要建立质量保证体系，即建立诊所、职能部门质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。

　　(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。

　　(2)质量管理以控制预防为主的思想。

　　(3)系统管理的思想。

　　(4)标准化管理的思想。

　　(5)科学性与实用性统一的思想。

　　(6)对新招聘来人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。

　　3. 开展全公司性质教育。

　　4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识

　　5. 对质量观念弱者要进行强化教育。

　　七、药品销售及调配处方管理制度

　　1、在醒目位置悬挂企业的合法证照及公布监督电话。

　　2、诊所应宽敞、明亮、整洁、用具齐全、完好、卫生;陈列药品的货架、货柜整齐，宣传广告符合要求。

　　3、营业时间内，有执业药师或药师在岗并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡，并掛牌明示：药师不在岗，不可销售处方药。

　　4、非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，在岗执业药师或药师要负责对药品的购买和使用进行指导和咨询。

　　5、营业员应遵守有关法规、制度的规定，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，防止差错事故的发生。

　　6、销售处方药品时，处方应经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或使用，对有超剂量的处方，应当拒绝调配、销售、必要时，需经原处方医生更正后重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方保存两年备查。

　　8、发货时应根据取药凭证核对顾客姓名和药剂贴数，有特殊要求的应向顾客说明。

　　9、在药品销售过程中发现药品质量问题，应立即停售，及时填写“药品复检通知单”，报告质管组予以处理。

　　10、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。

　　11、注意售出药品的不良反应，发现不良反应的情况，应及时填写“不良反应报告表”上报质药品监督管理部门。

　　八、就诊患者登记制度

　　1、公司必须建立和健全登记、统计制度。

　　2、各种医疗登记，要填写完整、准确，字迹清楚，并妥善保管。

　　3、诊所应做好各项工作的数量和质量登记、医疗质量统计，一般包括治愈率、病员疾病分类、初诊与最后诊断符合率等。

　　4、公司应根据统计指标，定期分析医疗效率和医疗质量，从中总结经验，发现问题，改进工作。

　　5、门店负责人要督促医师统计工作，按期完成各项统计报表，经领导审核后，存档。

　　九、财务、收费管理制度

　　1、正确贯彻执行各项财经政策，加强财务监督，严格财经纪律。以身作则，奉公守法，对一切贪污、违法乱纪行为作斗争。

　　2、合理组织收入，严格控制支出。凡是该收的要抓紧收回，凡是预算外的、无计划的开支应坚决杜绝。对于临时必须的开支，应按审批手续办理。

　　3、根据单位计划，正确及时编制年度和季度的财务计划，办理会计业务。按照规定的格式和期限，报送会计季报和年报。

　　4、加强医院经济管理，定期进行经济活动分析，并会同有关部门做好经济核算的管理工作。

　　5、凡本院对外采购开支等一切会计事项，均应取得合法的原始凭证(如发票、帐单、收据等)。原始凭证由经手人、验收人和主管负责人签字后，方能以据报销。一切空白纸条不能作为正式凭据。

　　6、会计人员要及时清理债权和债务，防止拖欠，减少呆帐。

　　7、财务部门应与有关科室配合，定期对设备、药品、器械等资产进行监督，及时清查库存，防止浪费和积压。

　　8、每日收入的现金要及时送存银行，库存现金不得超过规定的限额。

　　9、原始凭证、帐本、工资清册、财务决算等资料，以及会计人员交接，均按财政部门的规定办理。

　　在社区支持部主任领导下，负责全中心的计算机及网络系统、信息资料、统计等管理工作。

　　十、档案、信息管理制度

　　1、计算机是中心现代科学管理的重要工具，各种统计数据是中心现代科学管理的重要信息，信息资料统计室是中心医疗、财务等数据信息是中心管理工作的重要组成部分，要严格按照《统计法》的规定进行工作。

　　2、建立健全各种登记、统计、台账，做好统计汇编。

　　3、编报上级规定的各种报表，不得虚报、瞒报、拒报、迟报、伪造或篡改。

　　4、分析各种统计指标，定期给中心领导和有关科室提供医疗、教学、科研、社区卫生服务及经济管理工作所需各种统计数据。

　　5、监督各种医疗登记、医疗质量统计等信息资料填写完整、准确，原始记录和字迹清楚，妥善保管并逐步实行统计工作的标准化、计算机化、规范化。

　　6、遵守各种信息资料的保密制度。

医疗规章制度6

　　一、任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

　　二、医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

　　三、医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

　　四、医疗机机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

　　五、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

　　六、医疗机构不得使角非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

　　七、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴有本人姓名、职务或职称的标牌。

　　八、医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

　　九、未经医师(士)亲自诊治的病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或死亡证明书等证明文件：未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

　　十、医疗机构施行手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见时，应当取得患者家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场时，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或被授权负责人的批准后实施。

　　十一、医疗机构发生医疗事故，按照《医疗事故处理条例》有关规定处理。

　　十二、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的'规定办理。

　　十三、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

　　十四、医疗机构必须按照人民政府及物价部门的有关规定收取医疗费用，详细列项，并出具收据。

　　十五、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

　　十六、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政卫生行政部门的调遣。

医疗规章制度7

　　为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。

　　一、医疗器械管理的基本任务

　　(一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。

　　(二)严格执行招标采购制度。

　　(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。

　　(四)做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。

　　(五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

　　二、医疗器械采购管理制度

　　(一)审批

　　1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

　　2.非正常使用医疗器械的控制：

　　(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

　　(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

　　(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

　　(二)采购

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

　　(三)索证

　　医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

　　1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

　　2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

　　3.提供经营产品的代理证书;

　　4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等;

　　5.产品质量承诺;

　　6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　三、医用耗材院内招标采购管理制度

　　(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的`，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。

　　(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

　　(三)组织机构及职责

　　1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。

　　2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。

　　3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

　　4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

　　(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：

　　1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;

　　2.具有独立法人资格;

　　3.具有一定的生产经营规模;

　　4.具有及时供货能力;

　　5.具有较好的商业信誉;

　　6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。

　　7.招标领导小组要求的其他有关条件。

　　(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。

　　(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。

　　(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。

　　(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。

　　四、医疗器械验收管理制度

　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

　　(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：

　　1.医疗器械产品注册证;

　　2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

　　3.工商营业执照;

　　4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

　　5.3C认证证书;

　　6.制造计量器具许可证(计量器具);

　　7.产品合格证;

　　8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

　　1.包装应当完好。

　　若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

　　若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

　　3.进口产品的外包装应有中文标识。

　　4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　(三)验收记录

　　1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

　　3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

　　(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

　　不合格医疗器械管理制度

　　一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

　　二、下列产品确定为不合格医疗器械：

　　1.质量不合格的产品;

　　2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

　　3.无有效证件的医疗器械;

　　4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

　　5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

　　三、不合格医疗器械的处理

　　1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

　　2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因;

　　3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

　　4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;

　　5.不合格医疗器械不得入库。

医疗规章制度8

　　第一条为了保障企业职工在患病或非因工负伤期间的合法权益，根据《中华人民共和国劳动法》第二十六、二十九条规定，制定本规定。

　　第二条医疗期是指企业职工因患病或非因工负伤停止工作治病休息不得解除劳动合同的时限。

　　第三条企业职工因患病或非因工负伤，需要停止工作医疗时，根据本人实际参加工作年限和在本单位工作年限，给予3个月到24个月的医疗期：

　　(一)实际工作年限10年以下的，在本单位工作年限5年以下的为3个月；5年以上的为6个月。

　　(二)实际工作年限10年以上的，在本单位工作年限5年以下的为6个月；5年以上10年以下的'为9个月；10年以上15年以下的为12个月；15年以上20年以下的为18个月；20年以上的为24个月。

　　第四条医疗期3个月的按6个月内累计病休时间计算；6个月的按12个月内累计病休时间计算；9个月的按15个月内累计病休时间计算；12个月的按18个月内累计病休时间计算；18个月的按24个月内累计病休时间计算；24个月的按30个月内累计病休时间计算。

　　第五条企业职工在医疗期内，其病假工资、医疗救济费和医疗待遇按照有关规定执行。

　　第六条企业职工非因工负伤致残和经医生或医疗机构认定患有难以治疗的疾病，在医疗期内医疗终结，不能从事原工作，也不能从事用人单位另行安排的工作的，应当由劳动鉴定委员会参照工伤与职业病致残程度鉴定标准进行劳动能力的鉴定。被鉴定为一至四级的，应当退出劳动岗位，终止劳动关系，办理退休、退职手续，享受退休、退职待遇；被鉴定为五至十级的，医疗期内不得解除劳动合同。

　　第七条企业职工非因工致残和经医生或医疗机构认定患有难以治疗的疾病，医疗期满，应当由劳动鉴定委员会参照工伤与职业病致残程度鉴定标准进行劳动能力的鉴定。被鉴定为一至四级的，应当退出劳动岗位，解除劳动关系，并办理退休、退职手续，享受退休、退职待遇。

　　第八条医疗期满尚未痊愈者，被解除劳动合同的经济补偿问题按照有关规定执行。

　　第九条本规定自20xx年xx月xx日起实行。

医疗规章制度9

　　一、购置前的论证

　　为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。

　　二、入库前的验收

　　入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

　　三、使用阶段的质量跟踪

　　对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。

　　四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。

　　五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。

　　六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。

　　七、医疗仪器设备维修保养制度

　　(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。

　　(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：

　　1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。

　　2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。

　　(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

　　(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

　　(五)各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。

　　(六)积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生的概率。

　　(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

　　(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。

　　(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。

　　(十)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。

　　(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。

　　(十二)医疗仪器设备的检测

　　1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。

　　2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检测的计划及实施细则。

　　3.对在检测中发现的问题、参数偏差，应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态。

　　十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度

　　获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效，促使医疗器械产品质量的不断提高，临床使用的更加合理，特制订医疗器械不良事件报告制度。

　　(一)报告的范围：

　　医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

　　(二)报告原则：

　　1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。

　　2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。

　　3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

　　(三)报告程序和时限：

　　1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。

　　2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。

　　3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。

　　(四)医疗器械不良事件报告表的填写：

　　医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求报告到药监部门。

　　十一、医疗设备调剂管理制度

　　凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：

　　(一)因工作变更不再使用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。

　　(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。

　　(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。

　　(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

　　十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度

　　凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。

　　(一)医疗仪器设备的报废条件

　　凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：

　　1.严重损坏无法修复者;

　　2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;

　　3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;

　　4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;

　　5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;

　　6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;

　　7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;

　　8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

　　(二)医疗仪器设备的报损条件

　　属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。

　　(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

　　1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

　　2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。

　　3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

　　4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

　　5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

　　6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。

　　医疗器械库房管理制度

　　医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。

　　(一)库房的人员结构及库房环境

　　1.医疗器械库房的岗位：采购、库房会计、库房保管等。

　　2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。

　　(二)采购：按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。

　　(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。

　　(四)入库原则

　　1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。

　　2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。

　　3.医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。

　　4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表，办理入库手续。

　　(五)出库原则

　　1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。

　　2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。

　　3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。

　　(六)账务

　　1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。

　　2.对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。

　　3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。

　　4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。

　　5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。

　　(七)仓库管理

　　1.医疗器械的储存养护制度

　　(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。

　　(2)医疗器械库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。

　　(3)每天应对环境状态数据作好记录。

　　(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。

　　(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。

　　(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定的间距。

　　(7)保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。

　　(8)已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。

　　2.库复合制度

　　(1)器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。

　　(2)所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。

　　(3)有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。

　　(八)调剂：按有关调剂管理制度执行。

　　(九)报损(废)：按仪器设备报损(废)制度执行。

　　医用计量管理制度

　　为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，确保医用计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效，特制定本管理制度。

　　一、组织机构

　　医院设立计量管理室，归属于医疗设备科，是医院的职能管理部门，设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作，计量管理员负责具体的实施工作，各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。

　　计量管理室的工作职责：

　　(一)宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》，对计量实施监督管理。

　　(二)制订本单位医用计量器具的管理制度，报院长批准后实施。

　　(三)统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。

　　(四)组织对计量器具确认间隔，以保证在用计量器具的准确可靠。

　　(五)做好计量资料、档案的管理工作。

　　(六)做好计量器具的维护保养及维修管理，确保计量器具始终在合格的情况下使用。

　　(七)做好法定计量单位的管理。

　　(八)做好计量人员的管理。

　　二、计量器具管理工作制度

　　(一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。

　　(二)在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。

　　(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

　　(四)加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

　　(五)随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。

　　(六)对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

　　三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度

　　(一)采购

　　1.证件的查验

　　对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》，采购符合计量管理和技术要求的计量器具。

　　2.技术要求的.把关

　　购置时，要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。

　　(二)验收

　　1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;

　　2.按产品的技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收;

　　3.填写安装、验收报告。

　　4.若强制检定的计量器具，首次使用前(有出厂计量检定证书的除外)，应送有资格的计量检定部门进行检定。只有检定合格的计量器具才能投入使用。

　　5.对验收或检定不合格的计量器具，不得入库并作退货处理。

　　(三)入库

　　验收和检定合格后的计量器具方可入库，并做好财务入账。

　　(四)贮存

　　计量器具的贮存应严格按照该产品要求的环境条件(如温度、湿度、抗电磁干扰、清洁、防震等)贮存，并注意放置方向。

　　(五)领用

　　领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。发放时，要提醒操作者使用的注意事项，必要时，制订操作规程，以便正确操作和使用。

　　(六)降级处理

　　在用计量器具检定后不符合精度、准确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或准确度等级的，或在用的某几项指标合格，其余指标不合格者，应予以降级使用，在计量器具历史记录卡中作好记录。

　　(七)报废

　　对于检定后不符合精度或准确度要求的计量器具，经修理仍达不到最低精度或准确度要求的，应予报废。报废手续按医疗设备报损、报废制度执行，待有关部门批准后，在计量台帐及财务账目中注销。

　　四、计量器具的使用、维护、保养制度

　　(一)使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。

　　(二)所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。

　　(三)存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。

　　(四)在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。

　　(五)计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。

　　(六)计量器具的外协修理

　　本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。

　　(七)有下列情况之一的计量器具不得使用：

　　1.未经检定或检定不合格;

　　2.超过检定周期;

　　3.无有效合格证书或印鉴;

　　4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;

　　5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。

　　五、计量文件、技术档案资料管理制度

　　(一)计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。

　　(二)计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。

　　(三)计量器具的档案内容

　　1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。

　　2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合

　　同、说明书、合格证、检定证书等。

　　(四)计量器具的台帐包括：

　　1.计量器具管理目录;

　　2.计量器具管理台帐;

　　3.工作计量器具分户管理台帐;

　　4.计量器具历史记录卡;

　　5.计量器具周期检定计划表。

　　(五)按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。

　　(六)对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。

　　(七)需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。

　　六、计量管理实施细则

　　(一)强制检定

　　1.对在册的强检计量器具应有送检年度计划明细表。

　　2.所有强制检定的计量器具应按规定的确认间隔(即检定周期)进行检定。

　　3.对送检的计量器具应作出受检率(送检数/在用数)、合格率(检定合格数/在用数)的统计表。

　　4.工作计量器具应连续定期检定，并保存好检定合格证或校对记录。

　　(二)计量器具的标记管理

　　1.对所有计量器具试行A、B、C等标志管理，A类代表强检计量器具，B类表示依法管理计量器具，C类表示一次性或指示性计量器具。

　　2.对强检计量器具试行彩色标志，合格的标记用绿色，准用标记用黄色，不合格禁用标志用红色。

　　(三)不合格计量器具管理

　　1.对不合格的计量器具应有禁用红色标记，停止使用，隔离存放。并设立专用不合格计量器具禁用、停用登记本。登记本内应记录名称、使用部门、检定日期、检定单位、检定人、不合格原因、处理意见、最后结论、备注等内容。

　　2.不合格计量器具经修理并检定合格后，可再次投入使用，把维修报告及检定证书存档。

　　七、中药配方计量数据管理

　　中药配方计量准确性应符合规定要求。

　　八、法定计量单位管理

　　(一)各种文件、处方、医疗规范、统计资料等应使用法定计量单位。

　　(二)使用非法定计量单位应经质量技术监督部门同意并备案。

　　九、计量人员管理

　　(一)确定兼职计量管理员，具体负责计量管理工作。

　　(二)有计划地对计量人员进行培训，检定持证上岗。

　　十、计量事故管理

　　在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题,可按以下方法处理：

　　(一)处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。

　　(二)计量调解是由县级以上质量技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。

　　(三)仲裁检定是指由县级以上质量技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上质量技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。

　　(四)情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录;按照国家的相关法律处理。

　　(五)一般事故如是人为因素引起，则对当事人给予相应的处理;对于管理不善引起的，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。

　　植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度

　　为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。

　　一、植入性材料管理制度

　　(一)购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。

　　(二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

　　(三)植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。

　　(四)应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。

　　(五)产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。

　　(六)对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。

　　(七)贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

　　(八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。

　　二、一次性无菌卫生材料管理制度

　　一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

　　(一)严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

　　(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

　　(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20CM,距墙面≥5CM,离顶≥50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

　　(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。

　　(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

　　(六)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

　　(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

医疗规章制度10

　　一、质量管理部质量职责

　　1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;

　　g 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;

　　3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;

　　4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;

　　5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;

　　6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;

　　7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;

　　8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;

　　9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;

　　10、完成其它核实的质量管理工作。

　　二、业务部质量职责

　　1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;

　　2、向财务部提供资金需求及付款计划;

　　3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;

　　4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;

　　5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;

　　6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;

　　7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;

　　8、负责本部门员工培训计划的制定;

　　9、负责本部门员工业绩考评。

　　三、配送中心质量职责

　　1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　　2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。

　　3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

　　4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

　　5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。

　　6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。

　　7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。

　　8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。

　　9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。

　　10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

　　四、医疗器械购进管理制度

　　〈一〉为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　　〈二〉严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

　　〈三〉在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　　〈四〉采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。

　　〈五〉购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　　〈六〉对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。

　　〈七〉从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。

　　〈八〉购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　　〈九〉按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。

　　〈十〉进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。

　　〈十一〉业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　　五、质量验收的管理制度

　　1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。

　　2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。

　　3、验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。

　　4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。

　　5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得入库。

　　6、应做好“医疗器械质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

　　7、退货验收按进货验收程序进行验收。

　　六、医疗器械储存与养护管理制度

　　〈一〉为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。

　　〈二〉按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。

　　〈三〉库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。

　　〈四〉根据季节、气候的`变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。

　　〈五〉医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色。

　　〈六〉医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。

　　〈七〉实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

　　〈八〉保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　〈九〉医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。

　　〈十〉养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

　　七、医疗器械配发复核管理制度

　　1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。

　　2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

　　3、医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。

　　4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

　　5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录

　　凭证应保存不得少于3年。

　　6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 ⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏;

　　⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象;

　　⑶包装标识模糊不清或脱落;

　　⑷医疗器械超出有效期;

　　八、医疗器械效期产品管理制度

　　〈一〉为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。

　　〈二〉医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。

　　〈三〉医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。

　　〈四〉未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

　　〈五〉在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。

　　〈六〉近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。

　　〈七〉有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。

　　〈八〉及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

　　九、不合格医疗器械管理制度

　　〈一〉医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。

　　〈二〉质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构

　　〈三〉质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。

　　〈四〉在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

　　〈五〉质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志。

　　〈六〉在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。

　　同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。

　　十、库房管理制度

　　1、为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。

　　2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。

　　3、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物。

　　4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻清洁。

　　5、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用。

　　6、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。

　　7、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。

　　8、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型。

　　9、每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案。

　　10、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

　　十一、医疗器械产品技术资料管理制度

　　〈一〉为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准。

　　〈二〉医疗器械检验的标准为(一)《医疗器械注册管理办法》(二)《医疗器械新产品审批规定》

　　(三)《医疗器械生产企业监督管理办法》。

　　〈三〉产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明。

　　〈四〉质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收。

　　〈五〉质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性

　　〈七〉上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标志等待处理。

　　〈八〉不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。

　　〈九〉明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

　　〈十〉不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三年。安全卫生管理制度

　　能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。

　　十二、医疗器械销售与售后服务制度

　　〈一〉为保证医疗器械产品经营行为的合法性、规范性，确保器械产吕的销售质量，安全，有效合理地为消费者提供放心医疗器械产品和优质服务，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规的规定要求，制定本制度。

　　〈二〉连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》。

　　〈三〉医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售。

　　〈四〉公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品。

　　〈五〉总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品。

　　〈六〉企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品。

　　〈七〉总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益。

　　〈八〉应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见。

　　〈九〉应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题。

　　〈十〉需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。

　　十三、质量跟踪和不良反应报告制度

　　1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度。

　　2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满2年。

　　3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品。

　　4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。

　　十四、门店进货验收陈列制度

　　1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。

　　2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销。

　　3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

　　4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查。

　　5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净。

　　6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。

医疗规章制度11

　　医疗废物处理制度

　　1、医疗机构的医疗废弃物处理必须遵守环保标准要求，并严格执行《医疗废物管理条例》。

　　生活垃圾按城市垃圾处理原则进行处理。

　　2、医疗污物的处理采取分类收集原则，尽量减少有害有毒废弃物和带传染性废弃物的数量，有利于废弃物的回收利用和处理。

　　3、设置三种以上颜色的污物袋，黑色袋装生活垃圾，黄色袋装医用垃圾（感染性废弃物），

　　有特殊标志的污物袋装直接焚烧、放射性和其它特殊的废弃物。污物袋应坚韧耐用，首选可

　　降解塑料袋。所有废弃物都应经消毒后，分别放入标有相应颜色的污物袋中，每日由专人负

　　责运送，2天内请运送清空。

　　4、针头、输液器等锐器不应与其他废弃物混放，必须毁型后稳妥安全地置入锐器容器中。使用过的一次性物品不得重复使用，严禁出售给其他非指定单位或随意混入生活垃圾中丢弃

　　根据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》要求，决定成立来运社区卫生服务站医疗废弃物管

　　理小组

　　1、医疗废弃物领导小组名单：

　　组长：万兴堂副组长：任鸿其

　　成员：万文王秀竹邹霞刘明子

　　2、医疗废弃物管理小组网络图

　　一、医疗废物管理责任范围

　　组长：医疗废物管理，依据相关法律法规指导有关部门制定全院医疗废物管理各项规章制度，并组织实施；

　　副组长：定期召开相关科室责任人会议，对具体工作进行考评和监督检查；

　　组员：护理部供应室为低危一次性注射器、输液器的主要回收、转运部门。

　　疗废物安全管理监控部门。

　　预防保健科责任范围

　　⑴根据相关法律法规及本院《医疗废物安全管理暂行规定》预防保健科为医，制定医疗废物中转站及废物转运人员工作制度；

　　⑵监督指导医疗废物中转站工作人员和废物转运人员严格执行医疗废物安全管理规定，并对执行情况进行不定期检查；

　　⑶协助组织医疗废物中转站工作人员和废物转运人员医疗废物安全管理知识的培训；

　　⑷负责采购和提供符合规范要求的医疗废物收集转运工具、容器和包装物。

　　⑸负责医疗废物转运过程中发生的流失、泄露、扩散和意外事故的紧急处理工作，并报告相关管理和监控部门。

　　⑹负责组织并指挥医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作。

　　护士长责任范围：

　　⑴护士长负责所在科室医疗废物安全管理规定执行情况的监督检查；

　　⑵负责所在科室工作人员尤其是护工医疗废物分类收集安全管理的培训工作；

　　⑶负责组织工作人员对本科室发生的医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作，并报告相关管理和监控部门。

　　⑷负责本科室有关一次性医疗用品领用和医疗废物回收登记资料的保存与管理。

　　二、医疗废物分类收集要求和方法

　　1、医疗废物：是指我站在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

　　2、根据医疗废物管理办法，设立医疗废物暂时贮存站，运各类医疗废物。产生的医疗废弃物进行分类收集，他废物和生活垃圾内。

　　由专人管理，以安全贮存和集中转不得混合收集，严禁将医疗废物混入其中。

　　5、黄色垃圾袋收集医疗垃圾，黑色垃圾袋收集生活垃圾，不得混放。利器以专用防刺、防渗漏一次性塑料利器收集桶外套黄色垃圾袋收集。

　　6、在采用卫生部标准利器盒以前，一次性注射器使用后，针尖乳头必须毁形，针尖投入锐器收集桶内、其它部分投入黄色垃圾袋内。计数，利器部分经分离投入利器收集桶内、器盒以后，一次性注射器使用后不用毁形，离投入利器盒，其他部分投入黄色垃圾袋内。

　　一次性输液器使用后立即毁形，取下调节器保存。

　　其它部分投入黄色垃圾袋内。采用卫生部标准利直接投入利器盒内，废弃一次性输液器利器经分。

　　7、采血的一次性注射器、真空采血器及其它受体液、血液、分泌物污染的一次性注射器使用后，不要套帽（以防引起锐器伤），不用毁形，直接投利器收集桶内收集。

　　8、其他能够引起刺伤、割伤人体皮肤的'医用锐器废弃物，如针头、缝合针、手术刀片、解剖刀、备皮刀、手术锯、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿、针灸针等，直接投入利器收集桶内收集。

　　9、未受病人血液、体液、排泄物污染的青霉素瓶类废弃物、一次性塑料输液瓶及输液软袋等，不属医疗废物，可按生活废物处理。

　　9、被病人血液、体液、排泄物污染物品属感染性废物，使用后投入黄色垃圾袋内收集，如：

　　⑴棉球、棉签、纱布、引流棉条、石膏托、各种敷料等；

　　⑵其他一次性医疗用品及医疗器械，如一次性口镜、换药碗、灌肠器、镊子、导管、扩阴器、指套、压舌板、阴道窥镜、肛镜、吸痰管、洗手刷、擦手巾等；

　　⑶一次性使用卫生用品，如一次性口罩、帽子、手套、鞋套、垫布（纸）、手术衣、床单、防护隔离衣、防护眼罩等。

　　⑷未受病人血液、体液、排泄物污染的一次性卫生用品如供应室清洁区、无菌区及参观人员等使用的一次性口罩、帽子、鞋套不属于感染性废弃物，按生活垃圾处理。

　　⑹医疗废物盛装不能超过垃圾袋或容器3/4，转运前必须进行有效封口（垃圾袋扣死结，容器加盖），防止渗漏和遗洒。盛装医疗废物的每个包装袋或容器表面必须附注警示标识和标签，标明废物名称、产生单位、类别、日期、签名和其他（需特别说明的内容）。

　　（7）临床工作人员在处理或接触医疗废弃物（垃圾袋封口、转运）时，应戴乳胶或橡胶手套，避免裸手直接接触废弃物，尤其是损伤性废弃物。医疗垃圾处理完毕应立即流水洗手和消毒双手。

　　三、医疗废物转运工作要求

　　（一）医疗废物产生地工作要求；

　　1、我站医疗废物分类收集点处置室应有统一的医疗废物分类收集方法的示意图或文字说明，并按规定进行分类收集。

　　2、转运前的医疗废物应进行有效封口（塑料带扎口），并粘贴有文字说明的标签和标准的警示标识。检查垃圾袋是否破损，如有破损，应及时加套一层黄色垃圾袋，以防转运过程中渗漏和遗洒。

　　3、废弃一次性低危险性注射器、输液器回收，并按规定进行科室、废物名称、数量或重量、收集时间登记，交接人双签字或盖章。

　　4、禁止任何科室和个人在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物。

　　四、按要求做好职业安全防护：

　　（1）工作人员上岗前应规范更换工作服、裤、鞋，接触或处理废物时应戴乳胶或橡胶手套、口罩帽子，必要时戴防护眼罩，清洁消毒室内环境时应穿防水围裙和袖套。

　　（1）下班前应先流水洗手，脱工作服、裤、鞋等防护用品，再洗手或用快速手消毒剂消毒,双手后离岗，废弃一次性卫生防护用品投入黄色垃圾袋内收集，工作服1-2天更换一次。

　　（1）尽量避免裸手接触医疗废弃物，尤其是损伤性废弃物，以防锐器伤。

　　（1）进行废物登记时应脱去手套。

　　（4）禁止在废物中转站内吸烟和饮食。

　　五、医疗废物院内转运及定点回收交接登记制度

　　1、为按规范要求做好医疗废物院内交接转运登记。

　　2、废弃一次性低危险性注射器、输液器与其他医疗废物及高危险性废物分开登记。

　　3、每次回收和转运交接双方均应进行交接登记，登记内容包括：废物产生科室、废物名称、数量或重量、收集时间、交接双方签字或盖章。

　　4、所有医疗废物最终由苏州市卫生行政部门核准的的医疗废物处置单位定时上门回收，并根据危险废物转移联单制度填写转移联单，交接双方签字后各持1联保存。

　　5、上述登记资料和转移联单保存时间至少3年。

　　六、医疗废物处置过程中意外事故紧急处置措施

　　（一）在医疗废弃物收集转运过程中一旦发生医疗废弃物流失、泄漏、扩散和意外事故，应立即按要求采取如下措施，并将处理结果在48小时内向当地卫生行政管理部门汇报：

　　1、首先由发生科室尽快组织本科室人员对被医疗废物污染的区域、物品进行消毒或无害化处理，必要时封锁污染区，以防污染扩大。

　　2、立即汇报感染管理科、或护理部、或后勤服务中心，尽快确定流失、泄漏医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度，以便采取必要措施，防止污染扩散。

　　3、大范围泄露污染时，应尽快对污染区域进行封锁，禁止无关人员进入，并立即清理现场泄漏废弃物，对污染的地面、物品以500~20xxPPM含氯消毒剂喷洒、浸泡或擦拭消毒，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行相应消毒处理。

　　4、对处置医疗废物意外事件的工作人员应做好安全防护工作。

　　5、处理工作结束后，医院感染管理科负责对事件的起因进行调查，并采取有效措施防范类似事件再次发生。

　　七、医疗废物管理专业培训和职业安全防护

　　1、负责医疗废物管理知识的培训，对从事医疗废物分类收集、转运、暂时贮存、处置的工作人员和管理人员进行相关法律法规和专业技术、安全防护措施、意外事件紧急处置措施等知识的培训。经过培训，要求医疗废物相关工作人员和管理人员达到如下要求：

　　（1）掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序；

　　（2）掌握医疗废物分类收集中的安全防护知识；

　　（3）掌握发生医疗废物刺伤、擦伤后的紧急处理措施；

　　（4）掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散等意外事件情况下的紧急处置措施。

　　八、发生锐器误伤时，应立即采取以下预防措施：

　　（1）首先挤压伤口，让伤口血液流出；

　　（2）用无菌水（或清洁水、纯净水，无条件时用温自来水）彻底冲洗；

　　（3）再用安尔碘或酒精冲洗消毒伤口（可在所处科室或到保健科接受处理）；

　　（4）报告预防保健保健科备案；

　　（5）采血进行HBV、 HCV、 HIV等血清标记物检测，阴性者接种乙肝疫苗；

　　（6）24小时内注射乙肝高效免疫球蛋白；

　　（7）接受医学观察45天，复测HBV、 HCV血清标记物，根据复查结果考虑是否接受相关治疗；

　　（8）明确为HIV污染的锐器刺伤者，应尽快进行AZT（齐多夫定）、贺普丁等治疗（最好2小时内，不超过24小时），疗程4~6周，并接受医学观察2年。

医疗规章制度12

　　1、凡是有医疗设备的科室，要建立运用管理责任制，指定专人管理，仔细检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。

　　2、新进仪器设备在运用前要由设备科负责验收、调试、安装。有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和运用维护方法后，方可独立运用。仪器设备的运用人员要严格根据仪器设备的`技术标准、说明书和操作规程进行操作。

　　3、仪器设备（包括说明书）必需保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得随意丢弃。

　　4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂运用时，肯定要经所属科室科主任批准。

　　5、仪器设备原则上不外借，特别状况须经院长批准，方可借出。

　　6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。各科室需用时，应办理借阅手续。有关科室如因操作、日常维护需常常运用的，可以复印副本。

　　7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有财产垄断运用。对于运用率低或运用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。

　　8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。若发觉仪器损坏或发生故障，应马上查明缘由和责任。如系违章操作所致，要马上报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

　　（1）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

　　（2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。

　　（3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。

　　（4）无论何种事故发生后，都要马上组织事故分析。

　　一般事故分析由医疗设备科组织运用者和修理等有关人员参与。重大责任事故分析由院领导主持。

　　（5）事故分析会的主要内容是对事故缘由、事故责任进行分析，总结阅历教训及制定防范措施。要做到：事故缘由不明、责任不清不放过；

　　事故责任者不受教化不放过；防范措施不落实不放过。

医疗规章制度13

　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

　　3、范围

　　本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的.医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗规章制度14

　　为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：

　　1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

　　2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

　　3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

　　4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的.要求进行消毒，准备下一次使用;

　　5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;

　　6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

　　7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。

医疗规章制度15

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的'管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

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